ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

Торговое название препарата: Лоратадин ШТАДА

Международное непатентованное название: Лоратадин

Лекарственная форма: таблетки

Состав
Каждая таблетка содержит
действующее вещество: лоратадин 10 мг;
вспомогательные вещества: лактоза (сахар молочный) – 77,5 мг, кальция стеарат – 1,0 мг, крахмал картофельный – 10,0 мг, кроскармеллоза натрия (примеллоза) – 1,5 мг.

Описание
Таблетки белого или почти белого цвета плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа:
противоаллергическое средство – Н1-гистаминовых рецепторов блокатор.

Код АТХ: [R06AX13]

Фармакологическое действие
Лоратадин – блокатор Н1-гистаминовых рецепторов (длительного действия). Ингибирует высвобождение гистамина и лейкотриена С4 из тучных клеток. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает антигистаминным, противоаллергическим, противозудным и противоэкссудативным действием. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Противоаллергический эффект развивается через 30 мин, достигает максимума через 8-12 ч и длится 24 ч. Не влияет на центральную нервную систему и не вызывает привыкания (т.к. не проникает через гематоэнцефалический барьер).

Фармакокинетика
Быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Время достижения максимальной концентрации – 1,3-2,5 ч; прием пищи замедляет его на 1 ч. Максимальная концентрация у пожилых людей возрастает на 50%, при алкогольном поражении печени в зависимости от степени тяжести заболевания. Связь с белками плазмы – 97%. Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита дескарбоэтоксилоратадина при участии изоферментов цитохрома Р450, CYP3A4 и в меньшей степени CYP2D6. Равновесная концентрация лоратадина и метаболита в плазме достигается на 5 сутки введения. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Период полувыведения лоратадина – 3-20 ч (в среднем 8,4), активного метаболита – 8,8-92 ч (в среднем 28 ч); у пожилых пациентовсоответственно – 6,7-37 ч (в среднем 18,2 ч) и 11-38 ч (17,5 ч). При алкогольном поражении печени период полувыведения возрастает в зависимости от степени тяжести заболевания. Выводится почками и с желчью. У пациентов с хронической почечной недостаточностью и при проведении гемодиализа фармакокинетика практически не меняется.

Показания к применению
Сезонный и круглогодичный аллергический ринит, конъюнктивит, поллиноз, крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая), отек Квинке, аллергические зудящие дерматозы; псевдоаллергические реакции, аллергические реакции на укусы насекомых, зуд различной этиологии.

Противопоказания
Гиперчувствительность. Беременность, период лактации, детский возраст до 3-х лет. С осторожностью – печеночная недостаточность.

Способ применения и дозы
Внутрь.
Взрослым и детям старше 12 лет: по 10 мг (1 таблетка) 1 раз вдень. Суточная доза 10 мг.
Детям от 3-х до 12-ти лет по 5 мг (1/2 таблетки) 1 раз в день. Суточная доза – 5 мг.
Детям с массой тела более 30 кг – по 10 мг препарата 1 раз в сутки. Суточная доза – 10 мг.

Побочные действия
Нежелательные явления, перечисленные ниже, при применении лоратадина встречались с частотой ≥2% и приблизительно с той же частотой, что и при применении плацебо («пустышки»).
У взрослых: головная боль, утомляемость, сухость во рту, сонливость, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, гастрит), а также аллергические реакции в виде сыпи. Кроме того, имелись редкие сообщения об анафилаксии, алопеции, нарушении функции печени, сердцебиении, тахикардии.
У детей редко: головная боль, нервозность, седативное действие.

Передозировка
Симптомы: сонливость, тахикардия, головная боль. В случае передозировки следует обратиться к врачу.
Лечение: индукция рвоты, промывание желудка, прием активированного угля.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Этанол снижает эффективность лоратадина.
Эритромицин, циметидин, кетоконазол, при совместном применении с лоратадином увеличивают концентрацию лоратадина в плазме крови, не вызывая клинических проявлений и не влияя на ЭКГ.
Индукторы микросомального окисления (фенитоин, барбитураты, зиксорин, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) снижают эффективность лоратадина.

Особые указания
В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстротыпсихомоторных реакций.

Форма выпуска
Таблетки по 10 мг. По 7 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1, 2 или 3 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению в пачке картонной.

Срок годности
3 года. Не применять позже срока, указанного на упаковке.

Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Производитель:
ООО «МАКИЗ-ФАРМА», Россия
109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр. 5
Адрес места производства
109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр. 4, стр. 6, стр. 8
ООО «Скопинский фармацевтический завод», Россия
391800, Рязанская обл., Скопинский р-н, с. Успенское
Адрес места производства
391800, Рязанская обл., Скопинский р-н, Успенский сельский округ, в районе 92 км автодороги Рязань-Пронск-Скопин

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/
Организация, принимающая претензии
ОАО «Нижфарм», Россия
603950, г. Нижний Новгород, ГСП-459, ул. Салганская, д. 7

Есть противопоказания. Перед началом приема проконсультируйтесь с врачом.

Коммерческие названия за границей (за рубежом) — Alavert, Alertidine, Allergyx, Anlos, Claratyne, Clarilerg, Ezede, Flonidan, Histalor, Laura, Lertamine, Lictyn, Lisino, Locenxy, Lorado, Lorano, Lorastine, Lorfast, Loridin, Lorinol, Lotan, Negalerg L, Polaratyne, Prevahist, Proactin, Roletra, Tavist ND, Tevatadin, Tidor, Tirlor, Versal, Viatine.

Все антигистаминные препараты и стабилизаторы мембран тучных клеток здесь .

Задать вопрос или опубликовать отзыв о лекарстве (пожалуйста, не забудьте указать название препарата в тексте сообщения) можно здесь .

Препараты, содержащие Лоратадин (Loratadine, код АТХ (ATC) R06AX13):

Кларитин (оригинальный Лоратадин) — официальная инструкция по применению:

Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Противоаллергический препарат

Антигистаминный препарат, блокатор периферических гистаминовых H1-рецепторов. Оказывает быстрое и длительное противоаллергическое действие.

Улучшение состояния отмечается в течение первых 30 мин после приема препарата. Антигистаминный эффект достигает максимума через 8-12 ч от начала действия и продолжается более 24 ч.

Препарат быстро всасывается из ЖКТ. Время достижения Cmax в плазме крови лоратадина – 1.3 ч, а его активного метаболита — дезлоратадина – 2.5 ч. Прием пищи увеличивает время достижения Cmax лоратадина и дезлоратадина приблизительно на 1 ч. Cmax лоратадина и дезлоратадина не зависит от приема пищи.

Лоратадин метаболизируется в дезлоратадин посредством изофермента CYPЗА4 и, в меньшей степени, CYP2D6.

Выводится с мочой и с желчью. Т1/2 лоратадина в среднем составлял 8.4 ч (от 3 до 20 ч), а дезлоратадина — 28 ч (от 8.8 до 92 ч).

Т1/2 увеличивается при алкогольном поражении печени (в зависимости от тяжести заболевания) и не меняется при наличии хронической почечной недостаточности.

Проведение гемодиализа не оказывало влияния на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.

Cmax возрастает у пожилых пациентов, при хронической почечной недостаточности, алкогольном поражении печени.

• сезонный (поллиноз) и круглогодичный аллергические риниты и аллергический конъюнктивит (для устранения симптомов, связанных с этими заболеваниями — чиханья, зуда слизистой оболочки носа, ринореи, ощущения жжения и зуда в глазах, слезотечения);
• хроническая идиопатическая крапивница;
• кожные заболевания аллергического генеза.

Препарат назначают внутрь, независимо от приема пищи.

Взрослым ( в т.ч. пожилым) и подросткам в возрасте старше 12 лет рекомендуется прием Кларитина в дозе 10 мг (1 таблетки или 2 чайные ложки /10 мл/ сиропа) 1 раз в сутки.

Для больных с нарушением функции печени или почечной недостаточностью начальная доза должна составлять 10 мг (1 таблетки или 2 чайные ложки /10 мл/ сиропа) через день.

Детям в возрасте от 2 до 12 лет дозу Кларитина рекомендуется назначать в зависимости от массы тела: при массе тела менее 30 кг — 5 мг (1/2 таблетки или 1 чайная ложка /5 мл/ сиропа) 1 раз в сутки, при массе тела 30 кг и более — 10 мг (1 таблетки или 2 чайные ложки /10 мл/ сиропа) 1 раз в сутки.

Нежелательные явления, перечисленные ниже, при применении Кларитина встречались с частотой >2% и приблизительно с той же частотой, что и при применении плацебо.

Со стороны ЦНС: у взрослых отмечались головная боль, утомляемость, сухость во рту, сонливость. У детей редко отмечались: головная боль, нервозность, седативное действие. Как и у взрослых, частота указанных явлений у детей была на том же уровне, что и при применении плацебо.

Со стороны пищеварительной системы: у взрослых — тошнота, гастрит; редко — нарушение функции печени.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: у взрослых редко — сердцебиение, тахикардия.

Аллергические реакции : у взрослых — кожная сыпь; редко – анафилаксия.

Прочие: у взрослых редко — алопеция.

• возраст до 2 лет;
• период лактации (грудного вскармливания);
• повышенная чувствительность к лоратадину или любому другому компоненту препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при беременности, печеночной недостаточности.

Применение препарата КЛАРИТИН® при беременности и кормлении грудью

Применение Кларитина при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Активные компоненты препарата выделяются с грудным молоком, поэтому при назначении препарата в период лактации, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

С осторожностью применять препарат при печеночной недостаточности: начальная доза должна составлять 10 мг (1 таблетки или 2 чайные ложки /10 мл/ сиропа) через день.

Для пациентов с почечной недостаточностью начальная доза должна составлять 10 мг (1 таблетки или 2 чайные ложки /10 мл/ сиропа) через день.

Симптомы: сонливость, тахикардия, головная боль.

Лечение: промывание желудка (предпочтительно 0.9% раствором натрия хлорида), прием адсорбентов (измельченного активированного угля с водой), симптоматические средства. Лоратадин не выводится при помощи гемодиализа.

Кларитин не усиливает действие этанола (алкоголя) на ЦНС.

При совместном приеме Кларитина с кетоконазолом, эритромицином или циметидином отмечалось повышение концентрации лоратадина и его метаболита в плазме, но это повышение не проявлялось клинически, в т.ч. по данным ЭКГ.

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 30°С. Срок годности таблеток — 4 года, сиропа — 3 года.

Лоратадин и его аналоги: их свойства, показания, особенности применения

Лоратадин и его аналоги приобрели популярность среди потребителей антигистаминных средств: таблетки, сиропы, капли и растворы имеют одинаковое фармакологическое действие, схожи в показаниях к применению, но все же имеют свои различия. О них расскажем подробно далее.

Антигистамин является селективным блокатором гистаминовых Н1-рецепторов. Противоаллергическое действие заключается в трициклическом соединении, благодаря чему эффект от перорального приема длится на протяжении суток.

Лоратадин является блокатором лейкотриена тучных клеток и обладает не только противозудным эффектом, но и противоэкссудативным действием (предупреждает развитие отека). Он абсорбируется в желудочно-кишечном тракте и полностью метаболизируется.

Лоратадин не влияет ни на сосудистую и сердечную системы, ни на ЦНС. Препарат не способен к проникновению через гематоэнцефалический барьер, а значит и не вызывает состояния сонливости и «заторможенности».

Прием антигистамина не связан с приемом пищи, он не приводит к привыканию и не усугубляет психомоторное действие при употреблении алкоголя.

Выпуск Лоратадина датируется 1994 годом. Он является одним из популярных назначаемых средств для борьбы с аллергическими реакциями. Кроме того, Лоратадин входит в перечень жизненно важных лекарственных средств. Назначают его при следующих патологических состояниях:

• остром атопическом дерматите;
• астме;
• ангионевротическом отеке;
• при хронических формах ринита и фарингита;
• крапивнице и зуде;
• вазомоторном рините.

Антигистаминный препарат выпускается в следующих формах – таблетки с дозировкой 0,01 мг и сиропы с дозировкой 0,005 мг и 0,001 мг.

Дженерики (или заменители) антигистамина имеют одинаково длительный эффект. Объединяющее активное вещество, лоратадиниум, имеет синтетическое происхождение и не растворяется в воде. Идентичного заменителя медицинского средства Лоратадина не существует. Различные производители лекарства лишь меняют название или же, добавляя постфикс, выпускают его в брендовых упаковках. Фирмы – производители Лоратадина, пользующиеся большой популярностью в России:

Аналоги противоаллергического препарата с действующим веществом лоратадиниум, выпускаемые в других странах: